ISO 11608-1 : 2022 바늘 기반 주입 시스템

자동 주사체의 기계 테스트

ISO 11608은 바늘 기반 주입 시스템 (NIS)의 기능적 요구 사항을 설명하는 테스트 표준입니다. 생의학 제조업체는 약물 제공의 중요성으로 인해 개발 및 생산 중에 이러한 장치를 철저히 테스트하는 것이 중요합니다. 아마도 가장 극단적 인 예로서, 자동 주사체는 아나필락시스의 경우 즉각적인 생명을 구하는 중재를 제공하며 실패 할 여력이 없습니다.

ISO 11608은 장치가 안전 요구 사항을 충족시키기 위해 최소 활성화 및 작동 단계를 안정적으로 수행하고 다양한 사용자가 안정적으로 운영하는 것을 목표로합니다. 여기에는 일반적으로 다음 평가가 포함됩니다.

캡 제거/프라이밍 력

활성화력

주사 시간

복용량 정확도 (ISO 참조 ISO 11608-1)

주입 중 유효 바늘 길이

바늘 방패 오버라이드 (수동 안전 장치를 사용하는 경우)

작동 확인 (자동 기능은 완료 한 사용자에 대한 시각적 또는 가청 표시가 필요합니다)

기계 테스트 시스템

Kason은 반복적이고 신뢰할 수있는 결과를 제공하기 위해 자동 주사기 테스트 고정 장치를 갖춘 단일 열 범용 테스트 시스템을 개발했습니다. 단일 시스템을 사용하여 ISO 11608-5에 요약 된 모든 매개 변수는보다 일관된 테스트 결과를 제공하고 데이터 수집 및 분석을 단순화합니다.