금속 의료용 뼈나사에 대한 ASTM F543 테스트 방법

ASTM F543은 비틀림 및 축 힘 하에서 금속 의료용 뼈 나사의 기계적 특성을 평가하기 위한 표준화된 테스트 방법을 간략하게 설명합니다. 이러한 테스트는 FDA 클래스 2 장치 요구 사항을 준수하고 다음과 같은 정형외과 응용 분야의 성능을 검증합니다.
-임플란트
- 골합성
- 골절 고정판
이 표준은 또한 재료, 마감, 치수 및 공차에 대한 요구 사항을 지정합니다.
뼈 나사는 임상 사용 중에 축 방향 힘과 비틀림 힘이 결합되어 발생합니다. ASTM F543에 따른 정확한 테스트는 의료 기기 제조업체의 안전성, 내구성 및 규정 준수를 보장합니다.

ASTM F543에 따른 테스트
ASTM F543은 SI 단위를 사용하며 기능 성능 테스트를 위한 여러 부록을 포함합니다.
부록 A1 – 비틀림 특성
비틀림 항복 강도
고장에 대한 최대 토크
깨는 각도
부록 A2 – 구동 토크
부록 A3 – 축 방향 인발 강도
부록 A4 – 셀프 태핑 성능
모든 뼈 나사에 이러한 각 테스트가 필요한 것은 아니며 나사 설계와 관련된 테스트만 필요합니다. 규정 준수를 보장하려면 항상 전체 ASTM F543 표준을 읽으십시오.

그립, 고정 장치 및 로드 셀
다음 그립, 고정 장치 및 로드 셀을 권장합니다.
시뮬레이션된 뼈를 고정하기 위한 나사형 측면 동작 그립 또는 맞춤형 고정 장치
드라이버 비트용 3조 척
축 인발 강도를 위한 맞춤형 고정 장치
결합된 힘 측정을 위한 2축 로드셀(1kN/25Nm 용량)