에이STM F1717-18 척추 임플란트 구조물의 순환 피로 테스트

정상적인 환자 활동 중에 척추 구조와 임플란트 어셈블리는 높은 생체 내 부하를 받기 때문에 치명적인 실패를 방지하기 위한 테스트가 필요합니다. 척추 부상은 종종 회전, 굽힘 또는 축 하중 조건으로 인해 탈구 또는 골절이 발생합니다. 정적 테스트는 척추 골절을 초래하는 하중을 평가하는 데 사용되는 반면, 피로 테스트는 구성 요소가 낮은 힘에서 반복적인 하중에 노출될 때 고장이 발생하는 데 걸리는 사이클 수를 평가하기 위해 수행됩니다.
피로 손상 또는 척추 구조물의 사용 수명 테스트는 치명적인 손상보다 피로 손상이 더 흔하기 때문에 매우 중요합니다. 부하는 일반적으로 500만 주기를 초과하는 일정한 진폭, 부하 제어 정현파 파형으로 적용됩니다.
ASTM F1717, 척추 절제술 모델의 척추 임플란트 구조물에 대한 표준 테스트 방법 및 ASTM 2706, 척추 절제술 모델의 후두-경추 및 후두-경추-흉부 척추 임플란트 구조물에 대한 표준 테스트 방법은 척추 임플란트 조립체의 정적 및 피로 테스트 방법을 지정합니다. 테스트에는 다음이 포함됩니다.
정적 압축 굽힘
정적 인장 굽힘
정적 비틀림
동적 압축 굽힘 피로

ISO 12189, 수술용 임플란트 – 이식 가능한 척추 장치의 기계적 테스트 – 전방 지지대를 사용하는 척추 임플란트 어셈블리의 피로 테스트 방법은 매우 유사한 동적 압축 굽힘 피로 테스트를 제공합니다.
대부분의 척추 구조물 테스트에서는 존재할 수 있는 뼈 특성과 기하학의 변화를 제거하기 위해 척추뼈 대신 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 블록이 사용됩니다.
전체 요구 사항을 이해하려면 표준을 완전히 검토하는 것이 좋습니다.

척추 임플란트 테스트의 과제
축 비틀림 테스트 시스템 없이는 표준을 완전히 완료할 수 없습니다.
테스트에서는 단순화된 하중 방식을 사용하여 정상적인 환자 활동 중에 구조가 경험하게 될 복잡한 생체 내 하중을 나타냅니다.
테스트는 테스트 주파수를 5Hz로 제한하는 식염수에서 완료되기 전에 먼저 공기 중에서 수행되어야 합니다.
시계 방향 및 시계 반대 방향 비틀림 테스트는 다른 결과를 생성할 수 있습니다.

이 표준의 모든 테스트 유형을 포괄하려면 축 비틀림 시스템이 필요하며 이를 통해 제조업체와 연구원은 단일 테스트 시스템으로 다양한 임플란트 설계에 대해 정적 및 피로 테스트를 모두 수행할 수 있습니다.
각 시스템은 생체 내 조건 시뮬레이션을 위해 온도 제어 욕조와 결합될 수 있으며, 다양한 종류의 이축 Dynacell™ 로드 셀을 움직이는 축-비틀림 액츄에이터 끝에 장착하여 관성 하중으로 인해 발생한 오류를 자동으로 보상할 수 있습니다.

ASTM F1717, ASTM F2706 및 ISO 12189에 따라 테스트할 수 있는 다양한 척추 어셈블리가 있습니다. 구성 요소의 조합은 의도한 척추 위치와 척추에 적용하는 방법에 따라 달라집니다. 다양한 어셈블리에 대해 동일한 고정 장치를 유지하기 위해 각 척추 어셈블리에 맞춤화된 일회용 UHMWPE 블록을 사용하여 테스트 프레임의 고정 장치와 연결합니다. 사용되는 UHMWPE는 뼈 특성과 형태의 가변성 영향을 제거하기 위해 40 ± 3MPa에 해당하는 인장 파괴 강도를 가져야 합니다. ISO 표준은 또한 압축 하중 하에서 디스크의 생리학적 거동을 모방하기 위해 스프링 사용을 권장합니다.
고정 솔루션은 시험관 내 테스트 시뮬레이션을 위해 테스트 프레임 베이스에 식염수 욕조를 부착하는 옵션과 함께 쉽게 장착할 수 있는 전용 부식 방지 어댑터로 구성됩니다. 배스를 사용할 때 액추에이터 장착 로드 셀은 관성 보상을 위해 Intron의 특허 받은 Dynacell 기술을 활용하여 데이터의 신뢰성을 보장합니다.

고정 장치 설계는 두 쌍의 측면 지지대로 구성됩니다. 하나는 단단히 부착되어 있고 다른 하나는 축력 축 주위의 회전을 수용하는 장착 플레이트를 통해 부착되어 있습니다. 측면은 힌지 핀 메커니즘을 통해 UHMWPE 테스트 블록과 쉽게 인터페이스할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 블록은 축 방향 힘의 방향에 대해 수평을 유지해야 하는 힌지 핀 주위로 자유롭게 회전할 수 있습니다. 비틀림 시험의 경우에만 알루미늄 블록으로 장착판 회전을 억제합니다.

ASTM F1717 및 ASTM F2706에 설명된 3가지 정적 기계적 테스트의 경우 척추 골절을 초래하는 데 필요한 하중을 평가하려면 최소 5개의 샘플이 필요합니다.

정적 압축 굽힘: 최대 하중 속도 25mm/min을 사용하여 하중-변위 곡선을 생성합니다. 명시된 값에는 2% 오프셋 항복에서의 변위(mm), 탄성 변위(mm), 압축 굽힘 항복 하중(N), 압축 굽힘 강성(N/mm), 압축 굽힘 최종 변위(mm) 및 압축 굽힘 최종 하중(N)에 대한 평균 및 표준 편차가 포함됩니다.
정적 인장 굽힘: 최대 하중 속도 25mm/min을 사용하여 하중-변위 곡선을 생성합니다. 명시된 값에는 2% 오프셋 항복에서의 변위(mm), 탄성 변위(mm), 인장 굽힘 항복 하중(N), 인장 굽힘 강성(N/mm), 인장 굽힘 최종 변위(mm) 및 인장 굽힘 최종 하중(N)에 대한 평균 및 표준 편차가 포함됩니다.
정적 비틀림: 축 하중이 0인 상태에서 최대 하중 속도 60°/min을 사용하여 토크-각 변위 곡선을 생성합니다. 명시되는 값에는 2% 오프셋 항복(도), 탄성 각도 변위(도), 항복 토크(N-m) 및 비틀림 강성(N-m/도)에서의 각도 변위에 대한 평균 및 표준 편차가 포함됩니다. 2% 오프셋 항복에서의 각도 변위, 탄성 각도 변위, 항복 토크 및 비틀림 강성.
두 표준 모두에 포함된 동적 테스트에는 최소 2개의 구성을 테스트하여 피로 파괴가 발생하는 사이클 수를 평가하는 주기적 테스트가 포함됩니다.

압축 굽힘 피로 시험: ASTM에서는 정적 압축 굽힘 시험의 초기 피로 하중 75, 50, 25%를 권장하며, ISO에서는 생리학적 대표 값으로 2000N을 제안합니다. 테스트는 일정한 부하 진폭 비율(≥10)을 유지하면서 최대 500만 주기까지 실행됩니다. 최대 주파수는 5Hz입니다. 압축 굽힘 하중 대 사이클 수의 반로그 피로 곡선이 생성됩니다. 식염수 피로 시험은 마모, 부식 또는 윤활 상호 연결을 유발하고 상대적 성능에 영향을 미칠 수 있으므로 처음에는 일관성을 위해 건조 상태에서 시험을 수행해야 합니다. 척추 절제술 모델을 시뮬레이션하기 위해 두 개의 UHMWPE 테스트 블록 사이에 큰 간격이 사용됩니다.